重磅出海，再创新高！2026年6月1日，安必生制药自主研发的环孢素滴眼液（0.05%环孢素眼用乳剂）正式获美国FDA上市批准，该产品主要用于治疗眼部炎症引发、泪液生成受抑制的干眼症，是临床主流的中重度干眼症治疗用药。此次获批，既是安必生首款登陆美国市场的复杂无菌眼用制剂，也是公司继多款口服固体制剂出海后，在高端复杂无菌制剂领域的又一重大突破。

图：产品获得FDA批准

 环孢素眼用乳剂属于高壁垒纳米级无菌制剂，多组分体系复杂，对粒径控制、产品稳定性、无菌保障有着极致严苛的要求，研发与生产难度大，是国际公认的高技术门槛眼科药品。凭借持续的技术攻坚，安必生突破多项关键工艺瓶颈。产品采用国际先进吹灌封（BFS）一体化无菌生产技术，大幅降低污染风险，实现全流程高品质可控。2024年7月，公司无菌眼用生产线顺利通过FDA现场PAI核查，质量管理体系与国际化生产能力获得美方官方认可，标志企业无菌制造实力跻身国际水准行列。

      自2024年1月递交FDA申请以来，公司团队历经两年多严格审评，从容应对多轮科学问询，以扎实的研发数据、严谨的合规体系顺利闯关，实现研发、生产、注册全链条能力的国际化权威认证。

      此次产品成功出海，不仅验证了安必生复杂无菌制剂的硬核创新实力，也为后续高端制剂进军全球市场积累了宝贵经验。未来，安必生制药将持续深耕高壁垒复杂无菌制剂赛道，坚持创新驱动、品质为先，持续输出高质量中国好药，让国产制药创新成果惠及全球患者。

本新闻稿中的数据、信息来自FDA官方网站、安必生制药网站公众号等公开资料，旨在为读者提供准确、客观的新闻信息。