尊敬的用户：

根据《国家药监局关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告(2025年第120号)》， 上海安必生制药技术有限公司已对相应孟鲁司特钠制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒）说明书进行修订和备案，涉及新增“警示语”并在“不良反应”项下增加“口吃（结巴）”。

在原说明书基础上增加的警示语内容如下：

警示语

在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等;若不停药，这些症状可能持续存在。在孟鲁司特治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医(见【注意事项】)。

建议患者或看护人警惕神经精神不良反应，在用药期间出现相关症状时应告知医师。

衷心感谢公众一直以来的信任与支持，我司始终将患者用药安全和信息透明置于首位。此次药监局对于说明书的修订，是安全用药提醒，并非意味着孟鲁司特钠出现了新的、未知的重大风险。孟鲁司特钠作为成人和儿童都可以使用的常用药物，已被众多国内外权威指南推荐。请用户在使用我司孟鲁司特钠制剂时，按照修订后的说明书指导安全、合理用药。

以上两点修订内容现向各相关单位和人员告知，同时本药品为处方药，请在医师指导下使用，如有疑问，可在安必生官网留言或致电24小时热线电话400 007 5658，我们会竭诚为大家解答和服务。

上海安必生制药技术有限公司

2026年3月12日