近日，安必生制药传来重磅喜讯——美沙拉秦栓成功获得国家药品监督管理局药品注册证书（国药准字H20256026），并成为国内率先通过一致性评价的该品种药物（来源：国家药品监督管理局官方网站），开启了与爱的发中国在消化道治疗领域的深度合作新篇章。

美沙拉秦栓（规格1g）作为直肠溃疡性结肠炎治疗的一线药物，凭借避免首过效应、靶向性释放的核心优势，可直接作用于病变肠道黏膜，充分发挥抗炎疗效，显著提升患者用药的安全性与有效性，是临床刚需的关键治疗品种。成功仿制本品是一项艰巨挑战，其核心在于深刻理解原料与辅料的物理化学性质，并准确把控其对制剂关键质量属性（CQAs）的影响。实现这一目标的关键技术诀窍，在于建立从物料特性、工艺参数到制剂性能的内在关联与控制策略，需要有强大的制剂研发能力、精准的工艺控制水平与深厚的制剂评价技术积累，是一项复杂的系统性工程。此次获批不仅填补了国内相关领域高质量仿制药的供给缺口，打破进口药物市场垄断，更通过一致性评价的严格验证，确保产品与原研药质量和疗效一致，为广大患者提供了更具性价比的治疗新选择。

本品是继乙酰半胱氨酸泡腾片、美沙拉秦肠溶缓释胶囊、美沙拉秦肠溶缓释颗粒、阿戈美拉汀片、注射用阿糖胞苷、美沙拉秦肠溶片、他氟前列素滴眼液、吡格列酮二甲双胍片后，江苏安必生制药有限公司第9个持有获批的产品。

2024年5月安必生制药已与爱的发中国达成战略合作，将本品正式转让给爱的发中国。爱的发中国自1997年起通过Etiasa®艾迪莎®布局市场，已占据约30%的市场份额。当前中国是美沙拉秦全球第三大市场，局部给药剂型占总市场的20%，此次产品获批后，爱的发将实现“口服+局部给药”的美沙拉秦全剂型覆盖，既能更好满足中国患者的多元化治疗需求，也进一步延长了其领先产品的市场生命周期。（来源：https://www.ethypharm.com.cn/newsroom/corporate-news/）

附图：双方合作签约

关于安必生制药

作为由国内外制药技术和法规专家联合打造的制药企业，安必生始终以“与原研药质量和疗效一致”为核心，专注于高端仿制药、改良型新药的研发生产及国际化布局，凭借20000+㎡多剂型生产车间、60+申报产品及50+获批成果的扎实积淀，持续提升药物可及性、降低用药成本。此次成果是安必生制药聚焦消化系统疾病领域、深耕高端仿制药研发的重要突破。未来，安必生将继续以临床需求为导向，加速推进更多难仿制剂与创新制剂的研发上市。

江苏安必生系上海安必生的全资子公司，位于江苏省泰州医药城，公司建筑面积逾20000+平方，始建于2019年7月，拥有先进的制剂生产设施和健全的生产质量管理体系，多次接受中美药监部门的现场GMP检查，以口服缓控释制剂、颗粒剂、栓剂、复杂注射液和滴眼剂等特殊剂型为主。江苏安必生Ⅰ期和Ⅱ期项目固体制剂、无菌制剂生产线整体按照cGMP标准设计施工，可充分满足自有产品及受托产品的生产需求。

关于爱的发（Ethypharm）

爱的发集团是杰出的中型国际制药公司，拥有强大的欧洲根基，研发、生产和提供基本药物，核心聚焦医院护理、中枢神经系统（严重疼痛和成瘾）及内科领域。集团在法国、英国、西班牙和中国设有六个生产基地，在注射剂和复杂口服固体剂型方面具备专业优势，业务覆盖全球68个国家/地区，通过战略合作伙伴关系深耕欧洲、中东和非洲、北美、拉丁美洲及亚太市场，始终致力于保障患者用药可及性与安全性。

如需了解更多信息，可访问官网：

爱的发集团：http://www.ethypharm.com

爱的发中国：https://www.ethypharm.com.cn

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