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药物制剂科学家
上海徐汇
工作职责:
1. 根据公司的年度目标和部门年度目标,参与制定研发项目计划方案,监督计划的执行并有效控制进程,对项目的完成质量和进度负责;
2. 把握制剂技术研究发展趋势和技术市场动态,提出制剂研发规划和立项建议;
3. 负责解决制剂和分析技术难题和组织力量技术攻关,并进行技术指导、技术培训和技术交流等;
4. 负责组织完成制剂和分析研究相关申报资料并进行技术审核;
5. 负责或指导制剂项目的文献调研、处方筛选、工艺优化及生产放大;
6. 督促研发部人员按照项目计划完成技术转移文件,并审核相关文件;
7. 按照相关指导原则要求进行或者指导进行制剂研发,制剂工艺研究方案的制定、实施、评价等工作,包括处方筛选、工艺研究、包材相容性、储存条件、制剂稳定性考察等相关研究;
8. 按照相关指导原则要求进行或者指导进行分析方法研发;
9. 监督研发部人员按照要求规范研究并做好相关原始记录,进行资料的整理编写归档,并撰写研究报告及审核研究相关申报资料;
任职要求:
1、制药、药物制剂、药剂学、药理学等相关专业硕士或博士学历;
2、熟悉药物制剂研发或药物生产,有注射剂/液体制剂经验或脂质体/乳剂/微球研究经验者优先考虑;
3、具有扎实的药物制剂理论知识和操作技能,熟悉常用制药设备;
4、了解完整的小试、中试、生产、申报项目等流程;
5、工作态度踏实认真、积极主动,肯吃苦,学习能力强,善于反思和积累经验教训;
6、有良好的中英文阅读、写作和口头表达能力;
药物分析研究员
上海徐汇
工作职责:
1、完成日常分析样品的检测,进行药物质量分析方法的建立以及方法验证、质量标准制定及稳定性研究;
2、协助分析经理解决项目推进中遇到的各种问题;
3、撰写质量研究部分的申报资料;
4、药物分析仪器及相关软件的使用、维护和保养。
任职要求:
1、药物分析、分析化学、药物合成、环境工程、化学工程或有机化学等相关专业本科及以上学历;
2、熟练掌握常用一种或多种常用分析仪器,如HPLC、GC、原子吸收分光光度计、荧光分光光度计、ICP-MS等,具有分析方法开发验证和研究的实际工作经验;
3、熟悉ICH,中国及美国FDA有关分析方法的法规和指南,熟悉GMP/GLP; 有熟练的英文阅读、写作和口头表达能力。
药物制剂研究员
上海徐汇
工作职责:
1、负责仿制药或改良型新药制剂项目的文献调研、处方筛选、工艺优化;
2、按照国内外药典及相关指导原则要求进行制剂研发,负责制剂工艺研究方案的制定、实施、评价等工作,包括处方筛选、工艺研究、包材相容性、储存条件、制剂稳定性考察等相关研究;
3、资料的整理编写归档,并撰写研究报告及审核制剂工艺研究相关申报资料;
4、负责相关仪器设备的使用维护等;
5、领导安排的其他工作。
任职要求:
1、化学工程、药物制剂、药剂学、药理学、药学、材料科学、物理化学等相关专业本科及以上学历;
2、了解药物制剂研发或药物生产,有固体制剂、注射剂/液体制剂经验或脂质体/乳剂研究经验者优先考虑;
3、具有扎实的药物制剂理论知识和操作技能,熟悉常用制药设备;
4、具有完整的小试、中试、生产、申报项目经验者优先考虑;
5、工作态度踏实认真、积极主动,肯吃苦,学习能力强,善于反思和积累经验教训;
6、有良好的中英文阅读、写作和口头表达能力;
分析研究员(复杂药物制剂)
上海徐汇
工作职责:
1、协助负责按照FDA或CDE要求建立复杂化学药物制剂原辅料、中间体和成品质量标准及检验方法;协助制定检验方法的方法学验证方案,按照方案执行验证工作,并形成验证报告。
2、完成日常复杂化学药物制剂研发样品的相关检验工作,负责进行实验数据的分析和整理,并独立完成实验报告的记录,保证数据完整性。
3、独立制订检验仪器、设备的确认方案并按方案执行,形成验证报告;进行日常实验仪器的使用和维护,协助进行仪器维修;参与实验室的管理及培训,协助完成实验室SOP等管理体系改进及工作流程优化。
任职要求:
1、药学、分析化学及相关专业本科以上学历;
2、熟悉基础理化分析操作及HPLC、GC等仪器操作。
3、熟悉中国药典、USP、EP等法规,有GLP或GMP实验室QC五年以上工作经验者优先;有复杂化学药物制剂(脂质体、白蛋白结合型、微球等复杂制剂)样品分析经验者优先。
高级药物制剂研究员
上海徐汇
工作职责:
1、参与新产品和新技术的筛选、评估和立项,尤其是改良型新药和新药项目的文献调研和技术评估,并给出专业评估建议;
2、能独立按照国内外医药法规、技术指导原则及药典要求进行制剂研发,负责制剂处方和工艺研究方案的制定、实施等工作,包括处方设计和筛选、工艺放大和优化、商业化生产规模的试制及工艺验证;包材相容性、储存条件、制剂稳定性考察等相关研究;负责进行实验数据的分析和整理,并独立完成实验报告的记录,保证数据完整性;
3、资料和数据的编写整理,撰写制剂研究报告及审核制剂工艺研究相关申报资料。
任职要求:
1、药物制剂或相关专业硕士及以上学历;5年以上工作经验,有改良型新药研发工作经验者优先;
2、熟悉小试、中试或大生产过程,了解中试或大生产设备,能独立开展固体制剂的各项试验工作;具有制剂处方或制剂工艺研究开发的实际工作经验;
3、熟悉ICH,美国FDA有关处方制剂方法的法规和指南;有良好的英文读写能力;有良好的沟通能力,优秀的团队合作精神。
医药知识产权/专利工程师
上海徐汇
工作职责:
1、负责国内外药品专利情报的检索、分析,专利预警,参与新产品、新技术和新项目引进的知识产权分析、评估和尽职调查,提供专业的意见;
2、负责公司知识产权策略的制定和实施,建立和完善企业知识产权管理体系、制度、流程;负责知识产权的申请、维护和管理,包括但不限于:药物制剂专利挑战的方案设计;新药、改良型新药、仿制药的方案设计;配合研发人员完成申请文件的撰写、答复审查意见等工作;
3、与专利事务所专家联系;与国家专利局和法院联系,负责并组织国内外知识产权无效、诉讼、纠纷解决。
任职要求:
1、化学、药学等相关专业硕士以上学历;
2、3年以上医药领域专利审查、专利代理或药企专利工作经验,持有专利代理师资格证(审查员可以不持证),精通化药专利撰写、检索分析;持有律师资格证者优先;
3、具备良好的英语听说读写能力;逻辑清晰,严谨,积极主动,责任心强。